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5月26日欧洲强制执行新版MDR医疗器械法规

发布时间:2020-03-07 点击率:加载中...
早在2017年5月,新版《欧盟医疗器械法规》(MDR)就已发布。制造商和其他相关组织有3年的过渡期来调整到满足新版MDR的要求。
 
新版MDR强制执行日期就在今年5月26日,而最近的调查显示,许多公司在应对新版MDR的要求方面还没完全做好准备,对新法规的要求,包括所需的数据和文档等的理解还比较薄弱。
 
新版MDR取代了最早制定于1993年的医疗器械指令2007/47 / EC(MDD)。
 
而当前修订版的2007/47 / EC已经执行了约12年。 MDR还取代了《有源植入式医疗器械指令》(AIMDD)90/385 / EEC。
 
新版医疗器械法规MDR旨在提高医疗器械的质量、安全性、可靠性和性能,更加重视临床评估和数据。无论设备上市多久,都需要在设备的整个生命周期中持续保持透明和可追溯性,并具备临床证据。
 
2020年标准法规更新有哪些?
 
 
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