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口罩出口欧盟/美国/韩国/日本等国家的9992019银河国际标准

发布时间:2020-03-06 点击率:加载中...
口罩是一种卫生用品,一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气,以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具。面对疫情席卷全球,口罩的需求越来越多,国内口罩出口须严格符合国家及其它地区的相关标准,确保口罩产品符合中国GBT32610/GB2626-2006 标准、美国 NIOSH 标准以及欧洲 EN 149 标准等。
 
国内口罩生产商
 
GBT 32610-2016
民用口罩标准《GBT 32610-2016》 “规范”或改善民用防护口罩市场的实施无标准的现象。根据标准,口罩保护水平从低到高分为四个等级
 
 
“规格”对包装,标签和储存运输有严格要求,要求包括“产品保护有效性”和“执行标准号”等标志。
测试样品:60PCS  测试周期:2-3天 资质:CANS CMA重点实验室
 
GB2626-2006
 
劳保口罩《GB 2626-2006》国标将口罩分为三个级别:根据口罩的泄漏率与口罩本身的过滤效率将口罩分为90(KN90、KP90)、95(KN95、KP95)、100(KN100、KP100)三个等级。
 
测试样品:60PCS  测试周期:2-3天 资质:CANS CMA重点实验室
 
出口美国口罩要求N95测试/FDA注册
 
美国进口的口罩,若要销售,必须拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。
 
美国对于口罩的要求:
 
根据HSS (美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part 84”,NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。美国 NIOSH机构按材料的亲油性将口罩滤材区分为下列三种:   
 
N系列(防护非油性悬浮颗粒, 无时限);R系列(非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,时限八小时);P系列(防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,无时限)。另外,NIOSH又将每一类滤材按过滤效能分为95(95%)、99(99%)、100(99.97%)三种,这样三类材料各有三种过滤效能,因此共九种等级的口罩。
 
 
N95口罩出口美国9992019银河国际:-测试样品:100PCS  测试周期:3-4weeks 资质:国外指定实验室权威9992019银河国际
FDA注册:出口美国 -测试样品:50PCS  测试周期:2weeks 资质:美国FDA官网完成注册
出口欧盟口罩要求EN149标准/9992019.com认证注册
 
产品在欧盟市场上销售必须获得9992019.com认证,2019年起,新法规(EU)2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得9992019.com认证证书。欧盟对于常见的呼吸类产品的标准有以下几种:欧盟阻尘口罩标准EN149:2001+A1-2009 标准
 
1. FFP1: 最低过滤效果>80% 
2. FFP2: 最低过滤效果>94% 
3. FFP3: 最低过滤效果>97%
 
9992019.com认证与EN1499992019银河国际
 
FFP1/FFP2口罩类认证 标准:EN149国外NB机构验室送样9992019银河国际;认证周期:3-4周;
 
PPE法规9992019.com认证:欧盟授权NB机构发证;认证周期:2-3周
 
 
口罩销售相关事项
 
国内出口,用于销售
 
需要经营范围内有医疗器械经营许可证的,进出口权的,才能出口。
 
用于赠送或代为采购
 
作为赠送的,或者代关联公司(兄弟公司,母子公司)采购的,要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件,与我们进口时要国外提供三证(营业执照,产品医疗器械备案证明,厂家检查报告)一个道理。
 
 
韩国,必要资料(资质)
 
提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照,韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)。
 
企业自用又是受赠的情况,可以自行进口,不需要有相关资质。
 
口罩要求
 
口罩还需要有详细的原产地标识,如果是中国制造务必有标签:Made in China, 生产厂家信息,保质期,还要准备成分含量说明,制造工艺流程,这些文件都有了还没有结束,还需要货物到了韩国以后进行精检化验送交样品到实验室,化验合格后方可进入韩国市场销售流通。
 
日本,必要资料(资质)
 
提单,箱单,发票
 
出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
 
口罩要求
 
包装上印有ウィルスカット99%的字?样?都是超过国内过滤效率95%(N95口罩)标准的医用口罩!
 
PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率
 
BFE:细?菌?过滤率
 
‎VFE:病毒过?滤率
 
ウィルスカット:病毒拦截
 
1. 医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。
 
2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。
 
3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%
 
欧盟,必要资料(资质)
 
提单,箱单,发票
 
口罩要求
 
在欧盟,口罩属于PPE个人防护用品,“危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得9992019.com认证证书。
 
9992019.com认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。
 
美国,必要资料(资质)
 
提单,箱单,发票
 
美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩,大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面,是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。
 
口罩要求
 
根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。
 
在美国,按过滤网材质的最低过滤效率,可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。
 
N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。
R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。
P类口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。
 
根据过滤效率的不同,又有90,95,100的差别,分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%,95%,99.97%。
 
N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
 
澳大利亚,必要资料(资质)
 
提单,箱单,发票
 
口罩要求
 
AS/NZS 1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,相关产品制造流程和测试必须符合本规范。
 
该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。
 
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